国产VS进口之争！登德玛种植体生产线实探（附海关进口数据）

走进登德玛种植体的生产车间，你会被眼前的景象所震撼：身着无菌防护服的技术人员正操作着高精度设备，一批批种植体在自动化生产线上流转。每个种植体表面处理都在严格控制的洁净环境中进行，确保微生物污染为零。

这些种植体采用美国卡本特公司生产的四级冷作钛材料，通过特殊的冷作处理环节，形成全新四级冷作钛，兼容纯钛优点的同时，具备更佳的生物相容性、更高的机械强度。

经过500万次测试表明，种植体原材料抗拉强度高于900MPa，远高于普通四级冷作钛的750MPa。

01 进口口腔医疗器械市场快速增长

随着居民可支配收入的增加，“护齿”需求与日俱增，并向着精细化方向发展，带动我国进口口腔医疗器械市场进入加速发展阶段。

在广州国览医疗器械城——国内独一一家获得医疗器械“商品交易市场登记证”的特色市场，近500家医疗器械商铺聚集于此，建有口腔器械交易中心。

今年上半年，广州海关累计监管辖区进口口腔医疗器械46批次、货值近8900万元，同比分别增长35%和42%。

上海外高桥保税区海关的数据同样引人注目：今年上半年，该关共监管进口牙科医疗器械1.7亿元，同比增长1.2倍，占上海关区该类商品进口总值近五成。

一批批来自德国、瑞典等各国的牙钻器械、牙科种植体及相关辅助器械包正源源不断进入我国市场，满足国内日益增长的口腔医疗需求。

海关总署不断强化进口医疗器械风险防控，动态跟踪召回产品和国外通报产品风险信息，建立起医疗器械监管“防火墙”，严防质量不合格的医疗器械及其配件流入国内市场。

02 登德玛种植体的技术优势

登德玛种植系统分为DMR和DMS两个系列，每个系列又细分为微型平台和常规平台，适应不同的临床需求。

登德玛种植体采用美国卡本特四级冷作钛材料，通过特殊的冷作处理工艺，使材料在保持良好生物相容性的同时，机械强度得到显著提升。

与普通四级冷作钛750MPa的抗拉强度相比，登德玛种植体材料的抗拉强度高于900MPa，屈服强度也超过800MPa。

表面处理是种植体成功的关键因素之一。登德玛拥有各国专有的SLA表面处理技术（专有号：ZL201210431965.7和ZL201210432046.1），与传统的喷砂酸蚀表面处理结果不同。

其表面采用混合粒径喷砂，形成“大孔套小孔”的丰富表面形貌，有利于不同直径的骨细胞伪足攀附。酸蚀后无锐利边缘产生，不会损伤骨细胞伪足。

在显微镜下观察，登德玛种植体表面经过人工去除毛刺和杂质，表面活化处理后接触角更小，亲水性能更佳，有利于骨结合。

登德玛种植体提供多种规格选择，直径从3.5mm到5.0mm，长度从7.0mm到14.0mm不等，适应不同的牙槽骨条件。配套的修复组件也包括多种愈合基台、临时基台和印模帽等，为临床医生提供灵活的选择空间。

03 国产与进口种植体的差异对比

进口种植体尤其是欧美品牌，已经有70年的历史，更迭了几代产品，较高的技术使其具备更高的生物相容性。国产种植体因近些年才开始发展，生物相容性相对较低，出现排异反应的可能性相对较高。

在稳定性方面，进口种植体的研发体系成熟完善，基台部位不容易发生松动、折断等情况。而国产种植体的稳定性相对差一些。

价格是两者比较明显的差异之一。国产种植体的价格相对较低，进口种植体的价格相对较高。这一价格差异主要来自于研发成本、材料工艺和品牌溢价等多方面因素。

使用寿命也是患者关注的重点。国产种植体的使用寿命通常在20年左右，而进口种植体的使用寿命可达40年左右。

不过，这也与患者的口腔卫生状况和日常维护有关。

进口种植体在材料方面更优于国产种植体。由于口腔种植学在国外发展较早，也更早地进入临床应用，尤其是材料方面优于国产的种植体，种植体系也更为完善。

进口种植牙的材料生物相容性比国产的要更好，更容易与牙槽骨形成密切的骨结合，提高临床结果和手术成功概率。

对于牙槽骨条件比较好的患者来说，选择国产种植牙同样可以较好修复好牙齿。我国的口腔种植虽然起步晚，但近十几年来经过频繁的国内外交往也取得了一定的成果。

04 海关严格把关进口种植体质量

海关对进口口腔医疗器械的监管十分严格。近日，天津海关所属塘沽海关在对一批进口根管定位仪进行查验时，发现该批商品无医疗器械注册证，海关随即责令企业对上述口腔器械实施退运处置。

按照《医疗器械监管管理条例》的规定，头一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。未备案或注册的医疗器械用于患者治疗存在较大的可靠隐患。

上海外高桥保税区海关关员对一批自瑞典进口的牙科位置定位器、牙科手术器械包、牙科种植体等产品开展入库查验时，严格检查器械外观品质及外包装完整性，仔细核对申报规格型号和标签标识，核查产品的医疗器械注册证、生产批号、灭菌标识等。

今年上半年，该关已查获不合格进口医疗器械12批次，货值640余万美元，主要包括LED光固化机、X射线计算机体层摄影设备、骨动力系统等。

为支持进口口腔医疗器械可靠“上岗”，多地海关拓宽信息收集渠道，系统收集药品监管管理部门发布的不合格术例，针对货证相符、标签标示、规范型号等要素强化质量监管，严防过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械流入市场。

05 如何选择适合自己的种植牙

选择种植牙不应简单以国产或进口作为独一标准，而应结合特色口腔医生的评估和自身具体情况综合决定。

患者在选择种植牙时，需要由特色的口腔医生对牙槽骨进行评估。如果牙槽骨条件较好，可以选择国产的种植体；如果牙槽骨条件较差，建议选择进口的种植体。

也可根据自身的经济条件选择种植体，但并不是越贵就越好，可在医生的建议下选择适合自己的种植牙。

对于牙槽骨条件比较好的患者来说，选择国产种植牙同样可以较好修复好牙齿。国产种植体相对价格比较低廉，目前来说与进口的还有一定的差距，但也能够达到良好的修复结果。

常规病例（骨量充足、单颗/多颗种植、预算适中）可优先选择国产种植体或性价比较高的进口品牌。其全平台适配性强，手术标准化程度高，医生操作熟练度高，初期稳定性和骨结合结果有明确数据支撑，兼顾功能性与性价比。

复杂病例（骨量不足、骨密度低、前牙高美学需求、全口种植）则建议选择长期稳定性更优的进口品牌。其短种植体、窄径种植体适配复杂解剖条件，表面长期骨保存结果优异，个性化基台和智能化手术能更准一些满足美学需求。

预算有限、骨条件较好的患者可选择登腾、奥齿泰等国产优质品牌；若追求进口品质且预算可控，一些经过市场检验的进口品牌也是不错的选择。

站在医疗器械城的走廊上，看着来往的采购商和琳琅满目的种植体产品，我意识到选择种植牙不仅是技术问题，更是适合性问题。.牙槽骨条件较好的患者选择国产种植体同样能获得良好结果。

未来，随着国产品牌的技术积累和创新，以及海关对进口医疗器械监管的持续优化，无论选择国产还是进口种植体，患者都能获得更可靠、更可靠的修复体验。

种植牙市场正在迎来一个更加透明、规范的发展阶段。"